国家药监局：豁免1400种医械临床实验，影响大批械企

8月1日，国家药监局器审中心发布《免于进行临床试验医疗器械目录（2019年修订稿征求意见稿）》（下称“2019版《豁免目录（意见稿）》”），共996种医疗器械和420种体外诊断试剂免于进行临床试验。

据赛柏蓝器械统计，和2018版相比，2019版《豁免目录（意见稿）》新增142种医疗器械和27种体外诊断试剂，还对19种医疗器械扩大了豁免范围或对描述进行了修订，新增的142种医疗器械包括102种II类和40种III类医疗器械。

实际上，这是第五批免于进行临床试验的医疗器械，2018版《豁免目录》包含前四批，共1248种，其中医疗器械855种，体外诊断试剂393种，较前三批增加了84种医疗器械和277项体外诊断试剂。

不断扩充目录，增加免于进行临床试验的医疗器械，可以有效降低成熟度高、风险较低产品临床试验方面的要求，同时减轻企业负担，使企业能将更多的精力投入到产品研发和质量提升上。

同时也有利于优化临床试验和审评审批资源，把宝贵的资源投入到临床急需和创新医疗器械产品上去，促进安全有效、风险可控的产品尽快上市。

附：新增免于进行临床试验的医疗器械和体外诊